Om te zorgen dat alle medische hulpmiddelen op ons platform veilig zijn en geen gezondheidsrisico’s vormen voor onze klanten, is het belangrijk je te houden aan alle wettelijke eisen en regelgeving. Dit geldt voor alle consumentendoelgroepen. Als leverancier ben je zelf altijd verantwoordelijk om te zorgen dat jouw aanbod rekening houdt met deze voorwaarden.

Wat zijn medische hulpmiddelen en risicoclassificaties?

Een medisch hulpmiddel is een artikel met een medisch doel voor de gebruiker. Deze pagina heeft meer informatie over de betekenis van medische hulpmiddelen. Zorg dat je goed weet wanneer je artikel een medisch hulpmiddel is.

Aan elk medisch hulpmiddel is een risicoclassificatie, een inschatting van het risico gekoppeld, dat het risico voor de klant beoordeeld. Bij ieder medisch hulpmiddel moet een risicoclassificatie aanwezig zijn. Risicoclassificaties hebben gevolgen voor het artikel en de verplichten van de verkopen. Op basis van de classificatie ontstaan er verschillende voorwaarden waar het artikel aan moet voldoen, zoals het artikelen laten controleren door een notified body bij een gemiddelde of hoge risicoklasse. In bijlage VIII van MDR 2017/745 staan de classificatieregels voor de risicoklasse.

Wetgeving voor medische hulpmiddelen

Voor medische hulpmiddelen bevinden we ons momenteel in de overgang van de Medical Device Directive (MDD) naar de Medical Device Regulation (MDR). Dit betekent dat er een overgangsperiode is waarin medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de nieuwe wet- en regelgeving.

Het huidige assortiment moet blijven voldoen aan Richtlijn 90/385/EEG en/of Richtlijn 93/42/EEG. Als er duidelijk een aanpassing is gedaan aan het ontwerp en/of het doel van het hulpmiddel dan zal het medische hulpmiddel direct moeten voldoen aan de MDR.

De overgangsfase is vastgesteld op 31 december 2028 tot wanneer een bepaald medisch hulpmiddel nog aangeboden en verkocht mag worden:

• Hulpmiddelen van klasse IIb die niet implanteerbaar zijn
• Hulpmiddelen van klasse IIa
• Hulpmiddelen van klasse I die bacterievrij zijn of een meetfunctie hebben.

Per 1 januari 2029 is de verkoop van bovenstaande medische hulpmiddelen die onder de oude wetgeving vallen, op ons platform niet meer toegestaan.

Het is dus belangrijk dat je als partner weet wat de risicoklasse van jouw artikelen zijn. Dit kan je vinden in de MDR onder Bijlage VIII. Zijn jouw artikelen nu al gelijk aan de nieuwe wetgeving van de MDR, dan is er niets aan de hand en kunnen jouw artikelen gewoon verkocht worden. Het is de verantwoordelijkheid voor jou als partner om te zorgen dat je straks een nieuwe geldende conformiteitsverklaring hebt

Productveiligheid

Om te bevestigen dat je artikelen voldoen aan de wetgeving, is het mogelijk dat bol je vraagt om bepaalde informatie te tonen. Denk bijvoorbeeld aan technische documenten die aantonen dat je je houdt aan de voorwaarden van de MDR. Zorg dat je deze, samen met jouw conformiteitsverklaring, altijd beschikbaar hebt. Zodra er een ernstig vermoeden bestaat dat het assortiment gevaarlijk is voor de klant, kan het assortiment (tijdelijk) offline worden gezet.